Zomer-/wintermapping in de life sciences en logistieke sectoren
News - maart 27, 2026
Share
Volledige controle over temperatuur, het hele jaar door
In de farmaceutische industrie is temperatuur geen detail, maar een kritische kwaliteitsparameter. Geneesmiddelen, vaccins en andere temperatuurgevoelige producten vereisen strikt gecontroleerde opslag- & transportcondities om hun veiligheid & werkzaamheid te garanderen. Om dit aantoonbaar te borgen, is zomer- en wintermapping (thermal mapping), een essentieel onderdeel van Good Distribution Practice (GDP) en Good Manufacturing Practice (GMP).
Doel: Door de thermische mapping brengen we de kritische zones, zoals de cold- en hotspot locaties in kaart. Op deze plaatsen kunnen vervolgens monitoring sensoren worden geplaatst met realtime alarmeringen. De thermische mapping toont aan dat uw opslag- en transportomgevingen onder alle seizoensgebonden omstandigheden binnen de voorgeschreven temperatuurlimieten blijven.
Wat is zomer- en wintermapping?
Zomer- en wintermapping brengen nauwkeurig in kaart hoe temperatuur – en indien relevant luchtvochtigheid – zich gedraagt binnen uw opslagruimtes, koel- en vriescellen, productieruimtes en transportmiddelen.
Bij Trescal zijn we in staat om binnen een range van –196 °C tot + 800 °te mappen en kunnen zowat alle toestellen van cryovaten tot vriezers, koelkasten en autoclaven mappen.
Door metingen uit te voeren onder realistische zomer- én wintercondities tonen we objectief aan dat uw infrastructuur, ongeacht externe weersinvloeden, binnen de vastgelegde limieten blijft. Zo bent u verzekerd van continue productkwaliteit én aantoonbare compliance.
Waarom is mapping noodzakelijk?
Zomer- en wintermappingen zijn geen vrijblijvende oefening, maar een duidelijke vereiste bij regelgevende instanties zoals EMA, WHO en USP.
Ze zijn cruciaal om het volgende te documenteren:
de cold- en hotspots binnen uw gecontroleerde omgeving
de temperatuur distributie binnen de gecontroleerde omgeving
de compliance van opslag & distributie, zelfs bij extreme temperaturen
de temperatuurgradiënten binnen een ruimte
de risicozones waar corrigerende maatregelen nodig zijn
de impact van de HVAC, deurbewegingen en belading
de seizoensgebonden verschillen in temperatuurgedrag
De verkregen data vormen de basis voor de opbouw van een betrouwbaar monitoringsysteem en robuuste kwaliteitsbeslissingen. Zonder deze mappingen bestaat het risico dat permanente geplaatste sensoren niet de meest kritische zones bewaken, waardoor cruciale afwijkingen onopgemerkt blijven. Ze documenteren tevens de data om met vertrouwen inspecties en audits te doorstaan.
Onze aanpak
Onze aanpak is volledig afgestemd op de verwachtingen van de farmaceutische- & logistieke industrie. Trescal werkt volgens principes van risico-gebaseerde validatie, data‑integriteit en volledige traceerbaarheid. We hanteren hierbij de normen USP, <1079.4> en de ISPE Guidance.
Heeft u al een validatieprotocol? Dan voeren wij uw studie uit volgens uw specificaties. U heeft nog geen protocol beschikbaar? Geen nood, Trescal kan dit voor u opstellen op basis van de FD X 15‑140 norm.
Nog geen protocol beschikbaar? Trescal neemt dit graag uit handen en ontwikkelt voor u een volledig protocol conform de FD X 15-140 norm. Zo kan u snel en zonder zorgen verder.
1. Voorbereiding en risicoanalyse
Volgend assessment wordt uitgevoerd:
de locatie, transport en productanalyse
de workflow(s) en gebruiksscenario’s
de vereiste opslag- en temperatuurcondities
het aantal sensoren en de locatie van de meetpunten
Op basis hiervan bepalen wij:
de scope en doelstelling van de mapping
de acceptatiecriteria
het aantal sensoren en de locatie van de meetpunten
de meetstrategie
Alle elementen worden vastgelegd in een formeel goedgekeurd mapping protocol, waarbij alle ruwe data beschikbaar worden gesteld. We kunnen deze mappingen zowel traceerbaar als onder accreditatie (ISO17025) uitvoeren.
2. Uitvoering met gekalibreerde meetapparatuur
De mapping wordt uitgevoerd met BELAC-gekalibreerde dataloggers, strategisch geplaatst op kritische locaties zoals:
hoeken en wanden
nabij deuren, laadzones en luchtstromen
boven- en onderin rekken of palletstellingen
historische risicopunten (hot- /cold spots)
De meetduur en frequentie worden afgestemd op ruimte, transportmiddel en de seizoenscondities. Zo garandeert Trescal representatieve data die de werkelijke temperatuurdynamiek weerspiegelt.
3. Analyse en interpretatie
Na afloop van de meetcampagne analyseren onze experts alle verzamelde data grondig en volgens de vooraf vastgestelde acceptatiecriteria. Trescal levert een helder, gestructureerd rapport met:
identificatie van temperatuurgradiënten
beoordeling van uitersten en stabiliteit
berekening van Mean Kinetic Temperature (MKT) indien relevant
Op basis hiervan bepalen we of:
de ruimte geschikt is voor het beoogde gebruik en
wat de meest kritische locaties zijn voor permanente monitoring.
4. Rapportage, documentatie en traceerbaarheid
Elke mapping resulteert in een volledig traceerbaar en audit-proof rapport, inclusief:
ruwe meetdata en grafieken
kalibratiecertificaten
evaluatie tegenover acceptatiecriteria
conclusies en aanbevelingen
Indien nodig ondersteunt TRESCAL u ook bij Capa’s, herkwalificatie en change control.
5. Wat levert een mapping concreet op?
aantoonbare compliance met GDP/GMP
helder inzicht op seizoensgebonden temperatuurschommelingen
betrouwbare plaatsing van monitoringssensoren
minder risico op productverlies
sterke onderbouwing tijdens inspecties
Betrouwbare mapping, het hele jaar door
Door zomer- en wintermappingen correct en periodiek uit te voeren, bouwt u aan een robuuste temperatuurbeheersing die onder alle omstandigheden standhoudt. Trescal ondersteunt u met een pragmatische, conforme en volledig gedocumenteerde aanpak van protocol tot rapport.
Trescal maakt het verschil
Wij beschikken over méér dan 1000 BELAC gekalibreerde dataloggers
Onze experts hebben ruime ervaring in zomer- en wintermapping
Trescal levert betrouwbare data 21CFR Part 11 Compliant
This browser is not actively supported by Microsoft anymore. To make sure you're able to use all features, switch to a compatible web browser such as Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge, or Safari.
